Обязательная маркировка лекарств: сроки, требования, особенности

Лекарства в России начали маркировать ещё в 2017 году, в экспериментальном формате, а с 1 июля 2020 года запретили продавать их без маркировки. В законодательных актах этой сферы было много изменений, участники рынка сталкивались со сложностями. Но в целом, в глобальном плане, маркировка лекарств приводит фармрынок к полной прозрачности и улучшению лекарственного снабжения населения. Изготовители и дистрибьюторы получают возможность оптимизировать планирование производства и поставок. Минздрав, Минпромторг, Росздравнадзор могут видеть динамику, остатки и прогнозировать объёмы и распределение. А конечному потребителю маркировка даёт уверенность в получении легальных и безопасных препаратов. 

Как началась обязательная маркировка лекарств, какой нелёгкий путь проходили участники оборота медицинских препаратов — расскажем в статье. Также обсудим последние новости по маркировке лекарств. 

Основные правила маркировки лекарств

Участниками рынка лекарственных средств являются: 

• Производители.

• Импортёры.

• Оптовые организации.

• Аптеки.

• Медучреждения.

Обмен между всеми участниками рынка происходит в ГИС МТ — системе мониторинга Честный ЗНАК. 

Как это происходит:

• Производители и импортёры вносят сведения о лекарствах и медицинских средствах в систему мониторинга, получают коды маркировки и наносят их на индивидуальную упаковку, а также на третичную тару (здесь используют групповые штрихкоды), необходимую для бережной транспортировки. 

• Оптовые организации, получив лекарственные средства, уведомляют систему мониторинга о произведённой отгрузке, расформировании третичной тары, отправке другим участникам рынка. 

• Аптеки доносят сведения о получении лекарств, продаже или списании. 

• Медучреждения сообщают о принятии лекарств, внутреннем перемещении, выбытии препаратов и кода маркировки из оборота. 

В маркировке лекарств есть две схемы передачи данных — прямая (когда поставщик сообщает об отгрузке, а получатель подтверждает этот факт) и обратная (когда получатель сообщает о принятии, а поставщик подтверждает). 

Особенности кода маркировки лекарств

Как и для других товаров, которые необходимо маркировать в обязательном порядке, для лекарств двумерный штрихкод Data Matrix представляет собой зашифрованную последовательность цифр и букв. В нем есть две части: одна для идентификации (GTIN, 14 символов), другая для проверки (уникальный серийный номер, 13 символов). Как выглядит маркировка Честный ЗНАК на лекарствах: на упаковке медикамента представлен не только штрихкод, но и читаемый фрагмент кода идентификации и серийного номера. Для другой продукции, подлежащей обязательной маркировке, такого требования нет. В фарминдустрии это необходимо для облегчения проверки маркировки лекарств и законности оборота. 

Начало: первые лекарства, подлежащие обязательной маркировке

Самыми первыми начали маркировать высокозатратные нозологии (ВЗН), согласно Постановлению Правительства от 14.12.18 № 1557, с 1 октября 2019 года. Из этой категории лекарств обязательной маркировке подлежат препараты для следующих направлений:

• Гемофилия.

• Муковисцидоз.

• Гипофизарный нанизм.

• Болезнь Гоше.

• Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных тканей.

• Рассеянный склероз.

• Восстановление после трансплантации органов и тканей.

Второй этап: запуск маркировки для остальных лекарств

В законе № 61-ФЗ, который регулирует обращение лекарственных средств, указано, когда ввели маркировку для остальных лекарств — 1 июля 2020 года. И с этой даты маркировать стали уже все лекарственные средства. 

Был перенос срока: изначально запуск маркировки лекарств планировался 1 января 2020 года. Однако с этой даты ввели лишь обязанность по регистрации в системе мониторинга всех участников рынка. И сделать это необходимо было до 29 февраля. Новым участникам рынка после этой 29 февраля давалось 7 дней с даты начала деятельности, чтобы пройти процедуру регистрации. 

Третий этап: маркировка лекарств упрощена

В процессе обязательной маркировки лекарств участники столкнулись с некоторыми проблемами и ошибками, особенно на фоне эпидемиологической обстановки и повышенного спроса на медикаменты. Вследствие этого, согласно Постановлению Правительства РФ № 1779 от 2 ноября 2020 года, была введена упрощённая маркировка лекарств. Аптеки и дистрибьюторы с этого времени могли не дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов, а сразу выпускать лекарства в продажу. Система стала автоматически подтверждать данные с помощью проверки кода и участников.

Упрощённая схема вводилась до 1 июля 2021 года. Однако 30 июня упрощённая маркировка лекарств была продлена: вышло Постановление Правительства № 1069, которое согласует продление ещё на 7 месяцев — до 1 февраля 2022 года.

Как работает маркировка лекарств сейчас

Во-первых, всем участникам рынка необходимо быть зарегистрированными в ГИС МТ. У всех должен быть электронный документооборот и усиленная квалифицированная электронная подпись для передачи и подтверждения данных.  

Производители должны иметь регистратор эмиссии кодов с удалённым доступом. Это оборудование необходимо для маркировки новых товарных позиций. 

Стоматологиям, клиникам, медицинским организациям, которые осуществляют выдачу лекарств по рецептам и использование препаратов для лечения пациентов, а также другим организациям, осуществляющим медицинскую деятельность по лицензии, необходим регистратор выбытия, который ЦРПТ предоставляет бесплатно. Он выступает в качестве аналога онлайн-кассы и передает в ГИС МТ сведения о списании медикаментов. 

Аптеки, осуществляющие розничную торговлю без отпуска лекарств по льготе, должны использовать ККТ, которая соответствует требованиям для работы с маркировкой по 54-ФЗ. Аптекам, которые бесплатно отпускают лекарства по льготным рецептам, также нужен специальный регистратор выбытия. 

Пошаговая инструкция по подключению к маркировке лекарств представлена на сайте Честный ЗНАК. А всё, что нужно для работы с маркировкой лекарств, можно получить в СберКорус.  

Отметим, что штрафы за нарушение маркировки лекарств довольно серьёзные. Нарушителей привлекают к административной ответственности по статьям 15.12 и 6.34 КоАП РФ. А если нарушения совершены в особо крупном размере, возможна уголовная ответственность по ст. 171.1 УК РФ. Поэтому, чтобы избежать проблем, необходимо наладить процесс работы с маркировкой, выполнять все требования закона и иметь всё необходимое для участия в обороте лекарств. Решения по маркировке от СберКорус ориентированы на применение разными участниками рынка.